Справочник по ГОСТам и стандартам
Новости Аналитика и цены Металлоторговля Доска объявлений Подписка Реклама
   ГОСТы, стандарты, нормы, правила
 

ГОСТ Р ИСО 13485-2004
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования

ОбозначениеГОСТ Р ИСО 13485-2004
Заглавие на русском языкеИзделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
Заглавие на английском языкеMedical devices. Quality management systems. System requirements for requlatory purposes
Дата введения в действие01.07.2005
ОКС11.020
Код ОКП940000
Код КГСР09
Аннотация (область применения)Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам. Цель настоящего стандарта - содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям. Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций
Ключевые словасистема менеджмента качества;медицинские изделия;установленные требования;организация;документированная процедура;потребитель;верификация;валидация;политика и цели в области качества
Термины и определенияРаздел стандарта
Вид стандартаСтандарты на продукцию (услуги)
Дескрипторы (английский язык)medical devices, quality management, systems, requirements, requlatory purposes
Обозначение заменяемого(ых)ГОСТ Р 51536-99;ГОСТ Р 51537-99
Аутентичный текст с ISOISO 13485:2003
Нормативные ссылки на: ISOISO 9000:2000
Управление Ростехрегулирования000 - Управление стандартизации
Технический комитет России436 - Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий
Дата последнего издания15.12.2004
Количество страниц (оригинала)54
Организация - РазработчикЗакрытое акционерное общество "ВНИИМП-ВИТА"
СтатусДействует

Справочник ГОСТов, ТУ, стандартов, норм и правил. СНиП, СанПиН, сертификация, технические условия

Выставки и конференции по рынку металлов и металлопродукции

Установите мобильное приложение Metaltorg: