| |
| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования |
| Заглавие на английском языке | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 1. Evaluation and testing |
| Дата введения в действие | 01.07.2010 |
| ОКС | 11.020 |
| Код ОКП | 944000 |
| Код КГС | Р20 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает следующие положения: - основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий (далее – изделия); - определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека; - выбор соответствующих методов исследований. Положения стандарта не распространяются на материалы и медицинские изделия, не контактирующие с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно. Стандарт также не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности для пациента, которая может возникнуть в результате каких-либо отказов медицинских изделий (механических, электрических или др.).Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми |
| Ключевые слова | изделия медицинские;категории;биологическая оценка;методы исследования;тесты;выбор |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на методы контроля |
| Дескрипторы (английский язык) | medical devices, biological evaluation, testing |
| Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 10993-1:2003 |
| Управление Ростехрегулирования | 000 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 422 - Оценка биологического действия медицинских изделий |
| Дата последнего издания | 21.09.2009 |
| Количество страниц (оригинала) | 19 |
| Организация - Разработчик | Автономная некоммерческая организация "Институт медико-биологических исследований и технологии" (АНО "ИМБИИТ") |
| Статус | Принят |
