| |
| Обозначение | ГОСТ Р 51536-99 |
| Заглавие на русском языке | Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-96 |
| Заглавие на английском языке | Quality systems. Medical devices. Particular requirements for the application of GOST R ISO 9001-96 |
| Дата введения в действие | 01.01.2001 |
| Дата огр. срока действия | 01.07.2005 |
| ОКС | 03.120; 11.020 |
| Код ОКП | 939000; 940000 |
| Код КГС | Т59 |
| Код ОКСТУ | 0004 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования к системе качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий для оценки возможности поставщика проектировать и поставлять медицинские изделия (МИ), соответствующие установленным требованиям. Для оценки третьей стороной выполнения регулирующих требований поставщик должен обеспечить доступ к конфиденциальным данным, но не обязан изготовлять копии документов |
| Ключевые слова |
медицинское изделие; гарантия качества; система качества; проектирование; разработка; производство; монтаж; послепродажное обслуживание; технические условия; частные технические условия; обеспечение; |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Основополагающие стандарты |
| Обозначение заменяющего | ГОСТ Р ИСО 13485-2004 |
| Содержит требования: ISO | ISO 13485:1996 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 8402:1994; ISO 11137:1995 |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ Р ИСО 9001-96 |
| Управление Ростехрегулирования | 530 - Отдел стандартизации и сертификации информационных технологий, продукции электротехники и приборостроения |
| Технический комитет России | 11 - Медицинские приборы и аппараты |
| Дата последнего издания | 28.08.2000 |
| Количество страниц (оригинала) | 12 |
| Организация - Разработчик | ВНИИИМТ |
| Статус | Заменен |
