ГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность
Обозначение
ГОСТ Р 51148-98
Заглавие на русском языке
Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность
Заглавие на английском языке
Medical devices. Requirements for samples and documentation presented for toxicological tests, sanitary and chemical analyses, tests for sterility and pyrogenicity
Дата введения в действие
01.01.1999
ОКС
11.040; 01.110
Код ОКП
940000
Код КГС
Т51
Код ОКСТУ
9402
Индекс рубрикатора ГРНТИ
7609
Аннотация (область применения)
Настоящий стандарт устанавливает требования к документации и образцам медицинских изделий (материалам), представляемым организациями и учреждениями на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность (далее-испытания). Испытаниям подлежат: - материалы отечественного и зарубежного производства, предполагаемые к применению в медицинских изделиях (на этапе, предшествующем разработке изделия); - вновь разработанные или впервые поставляемые в Россию медицинские изделия, в том числе изготовленные из материалов, применяемых ранее в аналогичных или других медицинских изделиях; - медицинские изделия, вошедшие в номенклатуру продукции, подлежащей обязательной сертификации