ГОСТ Р 40.003-2000
Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок проведения сертификации систем качества и сертификации производств
| Обозначение | ГОСТ Р 40.003-2000 |
| Заглавие на русском языке | Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок проведения сертификации систем качества и сертификации производств |
| Заглавие на английском языке | GOST R certification system. Quality systems register. Procedure of quality systems certification and of productions certification |
| Дата введения в действие | 01.12.2000 |
| Дата огр. срока действия | 01.12.2004 |
| ОКС | 03.120.20 |
| Код КГС | Т59 |
| Код ОКСТУ | 0004 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает цели, порядок и процедуры сертификации систем качества и сертификации производств в Регистре систем качества. Стандарт предназначен для применения:- организациями-заявителями; - участниками Регистра |
| Ключевые слова | Регистр систем качества; система качества; производственная система (производство); сертификация систем качества; сертификация производств; орган по сертификации систем качества; порядок проведения сертификации; эксперт; сертификат соответствия системы качества; знак соответствия системы качества; |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Основополагающие стандарты |
| Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ Р 40.003-96; ГОСТ Р 40.004-96 |
| Примечание | без замены |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ 3.1109-82; ГОСТ 27.004-85; ГОСТ Р 1.12-99; ГОСТ Р 40.005-2000; ГОСТ Р ИСО/МЭК 62-2000; ГОСТ Р ИСО 9001-96; ГОСТ Р ИСО 9002-96; ГОСТ Р ИСО 9003-96; ГОСТ Р ИСО 10011-1-93; ГОСТ Р ИСО 10011-2-93; ГОСТ Р ИСО 10011-3-93; ГОСТ Р ИСО 14001-98 |
| Нормативные ссылки на: Прочие | МК (ИСО 3166) 004-97 |
| Управление Ростехрегулирования | 311 - Управление сертификации |
| Дата последнего издания | 01.08.2004 |
| Номер(а) изменении(й) | переиздание |
| Количество страниц (оригинала) | 43 |
| Организация - Разработчик | ВНИИС; ВНИИНМАШ |
| Статус | Отменен |
ГОСТ Р 40.003-2000
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р
РЕГИСТР СИСТЕМ КАЧЕСТВА
Порядок проведения сертификации систем качества и сертификации производств
ГОССТАНДАРТ РОССИИ
Москва
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским институтом сертификации (ВНИИС) при участии Всероссийского научно-исследовательского института стандартизации и сертификации в машиностроении (ВНИИНМАШ)
ВНЕСЕН Управлением по сертификации Госстандарта России
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 13 апреля 2000 г. № 108-ст
3 В настоящем стандарте реализованы:
- нормы закона Российской Федерации «О сертификации продукции и услуг» (с изменениями и дополнениями, внесенными федеральными законами от 27.12.95 г. № 211-ФЗ, от 02.03.98 № 30-ФЗ, от 31.07.98 № 154-ФЗ);
- положения Руководства ИСО/МЭК 62 «Общие требования к органам, осуществляющим оценку и сертификацию/ регистрацию систем качества»
4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 40.003-96 и ГОСТ Р 40.004-96
СОДЕРЖАНИЕ
|
Введение. 2 1 Область применения. 2 2 Нормативные ссылки. 2 3 Определения. 3 4 Цели и условия проведения сертификации систем качества. 4 5 Объекты проверки. 5 6 Участники проверки. 6 7 Проведение сертификации систем качества (сертификации производств) 8 8 Порядок проведения сертификации систем качества малых предприятий. 15 9 Порядок проведения работ по сертификации систем качества организаций, имеющих филиалы с различным местонахождением.. 16 10 Порядок ресертификации систем качества (производств) 17 11 Расширение (сужение) области сертификации. 18 12 Оплата работ. 19 13 Рабочий язык. 19 14 Конфиденциальность информации. 19 ПРИЛОЖЕНИЕ А Последовательность проведения процедур сертификации систем качества (сертификации производств) 19 ПРИЛОЖЕНИЕ Б Форма заявки на проведение сертификации системы качества. 22 ПРИЛОЖЕНИЕ В Форма заявки на проведение сертификации производства. 23 ПРИЛОЖЕНИЕ Г Форма извещения о результатах рассмотрения заявки на сертификацию системы качества (сертификацию производства) 24 ПРИЛОЖЕНИЕ Д Содержание перечня исходных данных, представляемых в орган по сертификации для предварительной оценки системы качества (производства) 24 ПРИЛОЖЕНИЕ Е Форма программы проверки и оценки системы качества (производства) 25 ПРИЛОЖЕНИЕ Ж Форма регистрации несоответствий. 26 ПРИЛОЖЕНИЕ И Форма регистрации уведомлений. 26 ПРИЛОЖЕНИЕ К Форма акта о результатах проверки и оценки системы качества (производства) 27 ПРИЛОЖЕНИЕ Л Форма решения о выдаче сертификата соответствия системы качества (производства) 28 ПРИЛОЖЕНИЕ М Субъекты малого предпринимательства. 28 ПРИЛОЖЕНИЕ Н Форма решения о расширении области сертификации. 29 ПРИЛОЖЕНИЕ П Форма решения о сужении области сертификации. 29 ПРИЛОЖЕНИЕ Р Библиография. 30 |
Введение
Настоящий стандарт устанавливает порядок сертификации систем качества и сертификации производств:
- взаимодействие органов по сертификации систем качества и заявителей в предсертификационный период;
- проведение проверки и оценки системы качества (производства);
- принятие решений о сертификации систем качества (сертификации производств);
- оформление сертификатов соответствия систем качества (сертификатов производств).
Настоящий стандарт разработан с цель упорядочения деятельности по сертификации систем качества (сертификации производств), определения ответственности и полномочий участников процессов сертификации.
Требования стандарта гармонизированы с международными нормами и правилами в области сертификации систем качества, установленными в стандартах семейства ИСО 9000 [2] - [6], Руководстве ИСО/МЭК 2 [7], Руководстве ИСО/МЭК 62 [8].
ГОСТ Р 40.003-2000
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р
РЕГИСТР СИСТЕМ КАЧЕСТВА
Порядок проведения сертификации систем качества и сертификации производств
GOST R certification system. Quality systems register. Procedure of quality systems certification and of productions certification
Дата введения 2000-10-01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает цели, порядок и процедуры сертификации систем качества и сертификации производств* в Регистре систем качества** (далее - Регистр).
__________
* Далее - сертификация систем качества. В тех случаях, когда вопрос касается только производств и сертификации производств, будет соответственно употребляться термин «производство».
** Регистр систем качества представляет собой систему сертификации систем качества и сертификации производств в Системе сертификации ГОСТ Р.
Стандарт предназначен для применения:
- организациями-заявителями;
- участниками Регистра.
Примечание - Если имеются международные системы сертификации систем качества для конкретных видов продукции, к которым Российская Федерация присоединилась, то действуют правила и процедуры сертификации, принятые в этих системах.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 3.1109-82 Единая система технологической документации. Термины и определения основных понятий
ГОСТ 27.004-85 Надежность в технике. Системы технологические. Термины и определения
ГОСТ Р 1.12-99 Государственная система стандартизации Российской Федерации. Стандартизация и смежные виды деятельности. Термины и определения
ГОСТ Р 40.002-2000 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Основные положения
ГОСТ Р 40.005-2000 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Инспекционный контроль сертифицированных систем качества и производств
ГОСТ Р ИСО/МЭК 62-2000 Общие требования к органам, осуществляющим оценку и сертификацию систем качества
ГОСТ Р ИСО 9001-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании
ГОСТ Р ИСО 9002-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании
ГОСТ Р ИСО 9003-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях
ГОСТ Р ИСО 10011-1-93 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 1. Проверка
ГОСТ Р ИСО 10011-2-93 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 2. Квалификационные критерии для экспертов-аудиторов
ГОСТ Р ИСО 10011-3-93 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 3. Руководство программой проверок
ГОСТ Р ИСО 14001-98 Системы управления окружающей средой. Требования и руководство по применению
МК (ИСО 3166) 004-97 Межгосударственный классификатор стран мира
3 Определения
В настоящем стандарте используются термины с соответствующими определениями по ГОСТ Р 1.12, ГОСТ Р 40.002, ГОСТ Р ИСО 10011-1, ИСО 8402 [1] и Руководству ИСО/МЭК 62 [8], а также приведенные ниже:
3.1 проверка системы качества: Систематический и независимый анализ, позволяющий определить соответствие деятельности и результатов в области качества запланированным мероприятиям, а также эффективность внедрения мероприятий и их пригодность поставленным целям.
3.2 элементы системы качества: Комплекс требований, предъявляемых к определенному виду деятельности в системе качества заявителя в соответствии с одним из пунктов раздела 4 ГОСТ Р ИСО 9001 - ГОСТ Р ИСО 9003.
Примечание - Подэлемент системы качества является составной частью элемента системы качества.
3.3 производство (производственная система): Совокупность технологических систем и систем обеспечения их функционирования (технического обслуживания и ремонта, метрологического обеспечения и т.п.), предназначенная для изготовления продукции определенного наименования (вида).
3.4 средства технологического оснащения: По ГОСТ 3.1109.
3.5 технологическая система: По ГОСТ 27.004.
3.6 эксперт по сертификации систем качества (сертификации производств): Специалист, имеющий квалификацию для проведения проверки системы качества (производства) и получивший в Регистре персонала Системы сертификации ГОСТ Р сертификат на право проведения работ.
Примечания
1 Чтобы осуществить проверку и оценку системы качества (производства), эксперт должен получить официальное назначение для проведения данной конкретной проверки.
2 Эксперт, назначенный руководителем проверки системы качества (производства), называется председателем комиссии.
3 Председатель комиссии должен иметь опыт участия не менее чем в трех полных проверках (не менее 15 дней) в качестве эксперта и обладать навыками, необходимыми для обеспечения эффективного руководства комиссией в процессе проверки.
3.7 технический эксперт: Специалист в конкретной области экономической деятельности.
3.8 наблюдение: Констатация факта, сделанная в ходе проверки и основанная на объективном доказательстве.
3.9 объективное доказательство: Информация о качестве или количестве (зарегистрированные данные, заявления, имеющие отношение к качеству изделия или услуги, либо наличию и применению какого-либо элемента системы качества), полученная путем наблюдения, измерения или испытаний и которая может быть проверена.
3.10 заключение: Изложение факта, сделанное как часть процесса проверки систем качества и подтвержденное объективными данными.
3.11 соответствие: Выполнение установленных требований.
3.12 несоответствие: Невыполнение установленного требования.
Примечание - Настоящее определение подразумевает отсутствие одной или нескольких характеристик качества или элементов системы качества или их отклонение от установленных требований.
3.13 значительное несоответствие: Отсутствие или полное нарушение какого-либо элемента или подэлемента системы качества.
Примечание - Примеры значительных несоответствий:
1) политика организации в области качества и процедуры деятельности по элементам системы качества не определены и не оформлены документально в необходимом объеме, позволяющем использовать их в качестве основы для внедрения и функционирования системы качества;
2) разработанная система качества не соответствует политике в области качества;
3) отсутствует необходимый элемент системы качества или процедура;
4) отсутствует система испытаний, обеспечивающая прямо или косвенно контроль всех характеристик продукции на соответствие требованиям, предусмотренным обязательной сертификацией этой продукции;
5) требования документированных процедур не выполняются в необходимом объеме;
6) зарегистрированные данные по качеству продукции и деятельности по обеспечению качества не дают представления об эффективности функционирования системы качества.
3.14 малозначительное несоответствие: Наблюдаемое упущение в функционировании системы качества или в документации, которое может отрицательно повлиять на качество.
Примечание - Примеры малозначительных несоответствий:
1) несоответствия относят к малозначительным, если соответствующий элемент (где обнаружено несоответствие) системы качества разработан и внедрен, есть доказательства его функционирования, но необходимо провести небольшие улучшения; если обнаружены примеры отклонений, указывающие на отсутствие исполнительской дисциплины в применении документированных процедур. В последнем случае нельзя давать категорию «малозначительное несоответствие», если это касается процедуры, которая была недавно внедрена, и на момент проверки не были получены доказательства ее удовлетворительного действия. Такое несоответствие характеризуется как «значительное»;
2) малозначительное несоответствие представляет собой небольшую ошибку или недочет, не повлиявшие к моменту проверки на качество;
3) малозначительные несоответствия, относящиеся к одному и тому же элементу, но отмеченные многократно, могут быть охарактеризованы как значительное несоответствие.
3.15 уведомление: Результат наблюдения, сделанного экспертом в целях предотвращения появления возможного несоответствия.
3.16 специальный процесс: Процесс, результаты которого нельзя в полной мере проверить последующим контролем и испытаниями продукции и недостатки которого могут быть выявлены только в ходе использования продукции.
Примечание - К специальным процессам могут быть отнесены, например, литье, сварка, пайка, термическая обработка, приготовление бетона, приготовление теста, грунтование, окраска и др.
3.17 особо ответственный технологический процесс (операция): Технологический процесс (операция), оказывающий решающее влияние на качество изготовляемой продукции.
3.18 дефектоносный технологический процесс (операция): Технологический процесс (операция), при выполнении которого имеет место наибольшая вероятность появлений дефектной продукции.
3.19 третья сторона: Лицо или орган, признаваемые независимыми от участвующих сторон в рассматриваемом вопросе.
Примечание - участвующие стороны представляют, как правило, интересы поставщиков (первая сторона) и покупателей (вторая сторона).
4 Цели и условия проведения сертификации систем качества
4.1 Основными целями проведения сертификации систем качества являются:
- подтверждение соответствия системы качества требованиям, установленным ГОСТ Р ИСО 9001 - ГОСТ Р ИСО 9003 или иными документами на системы качества;
- подтверждение заявленных поставщиками возможностей стабильно выпускать продукцию (услуги) запланированного качества в установленные контрактами (договорами) сроки и в запланированных объемах*;
___________
* Данная цель является приоритетной при самостоятельной сертификации производства.
- создание объективных оснований для принятия соответствующих решений по сертификации продукции;
- создание уверенности у потребителей продукции (услуг), руководства поставщиков и других заинтересованных сторон в возможности поставщиков обеспечить продукцией (услугами), соответствующей установленным требованиям.
4.2 При наличии сертификации соответствия системы качества контроль стабильности функционирования системы качества, в том числе характеристик продукции, осуществляется путем инспекционного контроля сертифицированной системы качества.
4.3 Работы по сертификации систем качества проводят аккредитованные органы по сертификации систем качества и эксперты по сертификации.
4.4 Если сертификация систем качества предусмотрена в международной системе сертификации, она проводится по правилам этой системы.
5 Объекты проверки
5.1 Объектами проверки и оценки системы качества являются:
- деятельность по обеспечению качества;
- состояние производства (производственной системы);
- качество продукции (услуги).
5.1.1 Проверка и оценка деятельности по обеспечению качества
Деятельность по обеспечению качества заявителя проверяют и оценивают поэлементно на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 - ГОСТ Р ИСО 9003 согласно заявленной модели.
Сертификация может быть проведена на соответствие иному заявленному документу при условии, что орган по сертификации систем качества аккредитован на право проведения таких работ (напримерQS-9000 [9], ГОСТ Р ИСО 14001 и др.).
5.1.2 Проверка и оценка состояния производства (производственной системы)
Состояние производства (производственной системы) оценивают:
- согласно требованиям к элементам производства по ГОСТ Р ИСО 9001 (4.8-4.16; 4.20) и отраслевых нормативов и правил;
- по качеству изготовления продукции на соответствие показателям, принятым в организациях (коэффициенты дефектности или сортности, сдача продукции с первого предъявления, рекламации и пр.).
Примечание - В зависимости от вида продукции и пожеланий заявителя к проверке и оценке систем качества, в том числе производств, могут быть предъявлены дополнительные специфические требования, соответствующие нормам Госгортехнадзора России, Госатомнадзора России, Минздрава России, ASME, API, DIN, МЭК или др.*)
____________
* ASME - Американское общество инженеров-механиков.
API - Американский институт нефти.
DIN - Немецкий институт стандартов.
МЭК - Международная электротехническая комиссия.
5.1.3 Проверка и оценка качества продукции (услуги)
Качество продукции (услуги) оценивают на основе:
- данных о контроле и испытаниях продукции в процессе производства;
- данных о качестве, полученных от потребителей, обществ потребителей, торговых организаций;
- данных о качестве, полученных от территориальных органов Госстандарта России, Минздрава России и других организаций, осуществляющих контроль.
Если в соответствии с действующим в Российской Федерации законодательством к продукции (услуге) предъявляют обязательные для соблюдения требования, установленные государственными стандартами или другими нормативными документами, то при сертификации систем качества проверяют способность организации обеспечивать соблюдение этих требований.
Сертификация систем качества не предусматривает специально запланированных испытаний, анализов или измерений показателей качества продукции. Если у членов комиссии возникают сомнения в качестве продукции или достоверности проводимых испытаний, эксперты могут участвовать в испытаниях продукции, проводимых проверяемой организацией.
6 Участники проверки
6.1 Проверку системы качества осуществляет комиссия, состоящая из одного или нескольких экспертов, в зависимости от масштаба проверяемой организации или других условий (например, сложности технологических процессов, сложности продукции, базового образования экспертов и др.).
С целью обеспечения квалифицированной оценки, связанной со спецификой производства или особенностями элементов системы качества, в комиссию должен быть включен эксперт (технический эксперт), обладающий базовыми знаниями по виду продукции, нормативным требованиям к ней и технологии производства*.
___________
* При самостоятельной сертификации производств эксперт по сертификации производств должен иметь соответствующую специализацию.
В комиссию могут быть включены эксперты по сертификации продукции, эксперты по сертификации производства, эксперты по сертификации услуг, технические эксперты в области метрологии, испытаний и др., эксперты-стажеры.
Состав комиссии должен быть утвержден органом по сертификации и согласован с проверяемой организацией.
Комиссию формируют таким образом, чтобы ее участники в совокупности обладали базовыми знаниями по виду продукции, нормативным требованиям к ней и технологии производства.
В состав комиссии не могут быть включены представители заявителя, а также представители организаций, заинтересованных в результатах сертификации.
Руководитель органа по сертификации (или его заместитель) назначает председателя комиссии, ответственного за все этапы и результаты проверки.
Заявитель вправе отклонить с убедительным обоснованием кандидатуру любого члена комиссии. В этом случае в состав комиссии включают другого специалиста.
6.2 Эксперты
6.2.1 Ответственность эксперта
Эксперт несет ответственность за:
- выполнение требований проводимой проверки;
- изложение и объяснение требований к проверкам;
- квалифицированное и эффективное осуществление возложенных на него обязанностей;
- документальное изложение результатов наблюдений;
- проверку эффективности корректирующих или предупреждающих действий, предпринятых по результатам проверки (по требованию органа по сертификации);
- поддержание в порядке и сохранности документов, имеющих отношение к проверке;
- представление документов проверки по требованию председателя комиссии;
- обеспечение конфиденциальности информации и документов, полученных и обобщенных в результате проверки;
- сотрудничество с председателем комиссии и оказание ему поддержки.
6.2.2 Обязанности эксперта
Эксперт должен:
- проводить работу в рамках области проверки, определенной программой проверки;
- проводить экспертизу объективно;
- собирать и анализировать факты, которые имеют непосредственное отношение к проверке и являются достаточными для того, чтобы сделать выводы относительно состояния проверяемой системы качества или ее элементов;
- быть предельно точным при оценке любых полученных в ходе проверки данных, которые могут повлиять на результаты проверки и, возможно, потребуют более обширной проверки;
- быть взвешенным и адекватным в своих выводах;
- соблюдать требования ГОСТ Р ИСО 10011-1 в части требований к проведению проверки;
- отвечать требованиям ГОСТ Р ИСО 10011-2 в части требований к экспертам.
6.2.3 Ответственность председателя комиссии
Председатель комиссии несет полную ответственность за все этапы проверки.
Председатель комиссии должен быть компетентным и опытным в области общего руководства качеством и наделяться полномочиями принимать окончательные решения по проведению проверки и любых наблюдений при проверке.
6.2.4 Обязанности председателя комиссии
Председатель комиссии должен:
- формировать комиссию (группу экспертов и консультантов);
- разрабатывать программу проверки;
- устанавливать требования к каждому заданию программы проверки, включая требования к квалификации экспертов;
- представлять комиссию руководству проверяемой организации;
- руководить подготовкой рабочих документов;
- обеспечивать постоянное руководство экспертами в процессе проверки системы качества;
- сообщать проверяемой организации о всех значительных и малозначительных несоответствиях и уведомлениях;
- сообщать руководству проверяемой организации и органу по сертификации о любых серьезных препятствиях, с которыми комиссия столкнулась при проведении проверки;
- излагать результаты проверки ясно, убедительно и кратко;
- в установленные сроки представлять акты о результатах проверки и оценки системы качества;
- соблюдать требования ГОСТ Р ИСО 10011-1 и ГОСТ Р ИСО 10011-3 в части требований к проведению проверки и обеспечения руководства программой проверок соответственно;
- отвечать требованиям ГОСТ Р ИСО 10011-2 в части требований к главному эксперту.
6.2.5 Независимость экспертов
Эксперты должны быть беспристрастны и объективны.
Руководство органа по сертификации обеспечивает поддержку независимости экспертов.
6.3 Технические эксперты
Технические эксперты должны:
- осуществлять оценку объективно;
- быть предельно точными при оценке любых полученных в ходе проверки данных, которые могут повлиять на результаты проверки;
- информировать группу экспертов обо всех своих наблюдениях относительно несоответствий или возможных несоответствий, касающихся качества продукции, технологических процессов, методов контроля и испытаний, соблюдения требований нормативных документов и т.д.
6.4 Обязанности заявителя
Заявитель:
- определяет стандарт или иной документ на систему качества, на соответствие которому должна проводиться сертификация;
- определяет область сертификации;
- оформляет и подает заявку в орган по сертификации на проведение сертификации системы качества;
- информирует персонал своей организации о целях и области сертификации;
- представляет в орган по сертификации комплект заполненных исходных форм документов и документы, необходимые для предварительной оценки системы качества;
- согласовывает программу проведения проверки;
- назначает своего представителя, полномочного решать все вопросы, связанные с организацией и проведением проверки;
- назначает ответственных лиц для сопровождения экспертов;
- обеспечивает все необходимые условия для проведения оценки системы качества, включая доступ во все подразделения организации, к документации системы качества, регистрируемым данным, в том числе, к актам о внутренних проверках, оборудованию и персоналу;
- предоставляет органу по сертификации доказательства того, что обеспечивается выполнение требований заявленного на сертификацию стандарта или иного документа;
- сотрудничает с членами комиссии для достижения целей проверки;
- уважает и не посягает на независимость экспертов;
- осуществляет корректирующие и предупреждающие действия на основании акта о проверке;
- своевременно оплачивает расходы, связанные с проведением сертификации системы качества, независимо от результатов.
6.5 Обязанности органа по сертификации - по ГОСТ Р ИСО/МЭК 62.
6.6 Обязанности держателя сертификата - по 7.1.7 ГОСТ Р 40.002.
7 Проведение сертификации систем качества (сертификации производств)
7.1 Сертификация систем качества включает в себя организацию работ (предсертификационный этап) и три этапа сертификации:
I - предварительная оценка системы качества;
II - проверка и оценка системы качества в организации;
III - инспекционный контроль сертифицированной системы качества.
Последовательность проведения процедур сертификации систем качества (сертификации производств) приведена в приложении А.
7.2 Организация работ (предсертификационный этап)
7.2.1 Регистрация заявки (письма-обращения)
Заявка на официальном бланке (приложение Б или приложение В) или письмо-обращение в произвольной форме направляется организацией-заявителем в орган по сертификации.
Орган по сертификации регистрирует заявку (письмо-обращение) и извещает организацию о принятии заказа.
Орган по сертификации проводит анализ заявки для того, чтобы убедиться, что он может предоставить услугу по сертификации, исходя из:
- заявленной области сертификации и соответственно области аккредитации органа;
- имеющихся у органа по сертификации ресурсов на выполнение заявки;
- месторасположения заявителя и любых других требований заявителя (например, сроки, принцип оплаты работы, рабочий язык и т.п.).
Отказ в сертификации системы качества не должен носить дискриминационный характер и может быть обусловлен только объективными причинами.
При положительном решении о принятии заказа орган по сертификации регистрирует заявку (письмо-обращение) и извещает об этом организацию. При отрицательном решении орган по сертификации передает заявку в Технический центр Регистра и уведомляет об этом заявителя.
Орган по сертификации официально извещает заявителя о принятии (отказе в принятии) заказа. Форма извещения о результатах рассмотрения заявки приводится в приложении Г.
Заявитель после получения извещения о принятии заказа от органа по сертификации оплачивает органу по сертификации регистрационный взнос.
7.2.2 Договор на проведение сертификации системы качества
При положительном решении между органом по сертификации и заявителем заключается договор на проведение сертификации системы качества.
Возможно оформление договора в два этапа: 1-й этап - предварительная оценка системы качества; 2-й этап - проверка и оценка системы качества в организации. В договоре определяют цель, объем и сроки проводимых работ, ответственность сторон, а также порядок оплаты работ по проверке и оценке системы качества.
В договоре предусматривается предварительное поступление на счет органа по сертификации всей (или поэтапной) суммы оплаты до начала работ.
Примечание - Работы органа по сертификации оплачиваются в полном объеме независимо от результатов проверки и оценки.
7.2.3 После оплаты работ по договору заявителю направляется комплект материалов, необходимых для проведения предварительной оценки системы качества (производства).
Комплект материалов для проведения предварительной оценки системы качества (производства) включает:
- бланк заявки на проведение сертификации системы качества (производства), в случае получения органом по сертификации письма-обращения;
- перечень исходных данных для предварительной оценки системы качества (производства) (приложение Д);
Примечания
1 Заявка и исходные документы и материалы должны быть на русском языке или языке, применяемом заявителем и согласованном с органом по сертификации.
2 Состав исходных данных для предварительной оценки системы качества различных видов услуг разрабатывается органом по сертификации в зависимости от специфики этих услуг.
7.2.4 Комплект документов, представляемых заявителем для предварительной оценки системы качества (производства) включает:
- заявку на проведение сертификации системы качества (производства) (1 экз.);
- исходные данные для предварительной оценки системы качества (производства) в соответствии с перечнем (приложение Д).
Орган по сертификации вправе затребовать от проверяемой организации любые документы системы качества (другие дополнительные сведения), необходимые для правильного понимания деятельности в области обеспечения качества.
Один из экземпляров каждого документа, присланного в двух экземплярах остается в органе по сертификации в качестве контрольного. Вторые экземпляры документов возвращаются заявителю с замечаниями органа.
7.2.5 Формирование комиссии
После представления заявителем исходных документов распоряжением руководителя органа по сертификации назначается председатель комиссии, который формирует и представляет на утверждение комиссию экспертов.
Требование к составу комиссии - по 5.1.3 ГОСТ Р 40.002.
Распределение обязанностей между членами комиссии проводит председатель комиссии при согласовании с заинтересованными членами комиссии (экспертами, техническими экспертами).
Заявителю должны быть сообщены фамилии назначенных членов комиссии, и он должен быть уведомлен о том, что может представить возражения против назначения конкретных экспертов по сертификации или технических экспертов.
7.3 Предварительная оценка системы качества - 1-й этап
7.3.1 Цель предварительной оценки
Предварительная оценка системы качества осуществляется с целью определения степени готовности проверяемой организации к сертификации системы качества.
7.3.2 Предварительная оценка
На этапе предварительной оценки комиссия в месячный период проводит экспертизу документов системы качества заявителя на соответствие требованиям заявленной модели.
При необходимости, по согласованию с заявителем, орган по сертификации может командировать своего представителя для проведения на месте предварительного ознакомления с системой качества (элементами системы качества) заявителя или решения неясных (спорных) вопросов. Оплата такой командировки оговаривается в особых условиях договора или дополнительным соглашением.
Одновременно с анализом исходных документов и материалов, поступивших от заявителя, комиссия может организовать сбор и анализ дополнительных сведений о качестве продукции, применительно к которой сертифицируется система качества, из независимых источников (органов государственного надзора и контроля, территориальных органов Госстандарта России, обществ потребителей, гарантийных мастерских и др.).
Этап предварительной оценки системы качества завершается оформлением письменного заключения, в котором наряду с замечаниями по системе качества формулируется вывод о возможности или невозможности проведения второго этапа сертификации системы качества.
Заключение по результатам предварительной оценки системы качества, подписанное председателем комиссии и экспертами, проводившими экспертизу, направляется органом по сертификации заявителю.
При отрицательном решении заявителю направляют заключение, в котором указывают недостатки, после устранения которых заявитель может повторно направить материалы, необходимые для оценки системы качества.
В случае оформления договора на второй этап заявителю одновременно с заключением направляют проект договора на проведение проверки и оценки системы качества в организации.
7.4 Проверка и оценка системы качества в организации - 2-й этап
7.4.1 Подготовка к проверке и оценке системы качества
При подготовке к проверке и оценке системы качества выполняют следующие работы:
- составляют программы проверки и оценки системы качества (далее - программа проверки);
- осуществляют распределение обязанностей между членами комиссии в соответствии с программой проверки;
- по
