ГОСТ Р 52537-2006 Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования
Обозначение
ГОСТ Р 52537-2006
Заглавие на русском языке
Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования
Заглавие на английском языке
Manufacturing of medicinal product. Quality assurance system. General requirements
Дата введения в действие
01.01.2007
ОКС
13.040.30
Код ОКП
945120
Код КГС
Р28
Аннотация (область применения)
Настоящий стандарт устанавливает требования к системе обеспечения качества при производстве лекарственных средств с целью их гарантированного соответствия техническим регламентам, национальным и межгосударственным стандартам, Государственной Фармакопее, другим нормативным документам, стандартам предприятий и специальным требованиям, задаваемым при регистрации лекарственных средств. Стандарт дополняет системообразующий стандарт ГОСТ Р 52249 и детализирует требования к системе обеспечения качества. Конкретные организационные и технические требования к документации, процессам и оборудованию (стерилизация, подготовка воды, технологическое оборудование, чистые помещения и пр.) рассматриваются в других стандартах
Скачать бесплатно "ГОСТ Р 52537-2006" в формате pdf 