| |
| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 14971-2006 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям |
| Заглавие на английском языке | Medical devices. Application of risk management to medical devices |
| Дата введения в действие | 01.01.2007 |
| ОКС | 11.040.01 |
| Код ОКП | 944000 |
| Код КГС | Р20 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает процедуру определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями и их принадлежностями, включая изделия для in vitro диагностики, определения и оценивания рисков, управления рисками и мониторинга результативности такого управления. Требования настоящего стандарта применимы ко всем этапам жизненного цикла медицинских изделий. Настоящий стандарт не предназначен для вынесения клинических суждений, связанных с применением медицинских изделий. Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска |
| Ключевые слова |
медицинское изделие; риск; менеджмент риска; анализ риска; определение риска; оценивание риска; опасность; вред; |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Дескрипторы (английский язык) | medical devices, risk management, risk analysis, estimation |
| Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ Р ИСО 14971.1-99 |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 14971:2000 |
| Управление Ростехрегулирования | 000 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 436 - Управление качеством медицинских изделий |
| Дата последнего издания | 26.06.2006 |
| Количество страниц (оригинала) | 38 |
| Организация - Разработчик | Закрытое акционерное общество "ВНИИМП-ВИТА" |
| Статус | Действует |
Скачать бесплатно "ГОСТ Р ИСО 14971-2006" в формате pdf