Справочник по ГОСТам и стандартам
Новости Аналитика и цены Металлоторговля Доска объявлений Подписка Реклама
   ГОСТы, стандарты, нормы, правила
 

ГОСТ Р 52537-2006
Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования

ОбозначениеГОСТ Р 52537-2006
Заглавие на русском языкеПроизводство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования
Заглавие на английском языкеManufacturing of medicinal product. Quality assurance system. General requirements
Дата введения в действие01.01.2007
ОКС13.040.30
Код ОКП945120
Код КГСР28
Аннотация (область применения)Настоящий стандарт устанавливает требования к системе обеспечения качества при производстве лекарственных средств с целью их гарантированного соответствия техническим регламентам, национальным и межгосударственным стандартам, Государственной Фармакопее, другим нормативным документам, стандартам предприятий и специальным требованиям, задаваемым при регистрации лекарственных средств. Стандарт дополняет системообразующий стандарт ГОСТ Р 52249 и детализирует требования к системе обеспечения качества. Конкретные организационные и технические требования к документации, процессам и оборудованию (стерилизация, подготовка воды, технологическое оборудование, чистые помещения и пр.) рассматриваются в других стандартах
Ключевые слова производство лекарственных средств;   обеспечение качества;   материалы;   персонал;   помещения;   оборудование;   аттестация;   аудит;   контроль качества;   
Термины и определенияРаздел стандарта
Вид стандартаСтандарты на процессы
Дескрипторы (английский язык)medicinal products, manufacturing, quality assurance, systems, requirements
Нормативные ссылки на: ГОСТГОСТ Р 6.30-2003; ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000; ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002; ГОСТ Р 52249-2004
Управление Ростехрегулирования510 - Научно-техническое управление
Технический комитет России184 - Обеспечение промышленной чистоты; 458 - Производство и контроль качества лекарственных средств
Дата последнего издания19.05.2006
Количество страниц (оригинала)51
Организация - РазработчикОбщероссийская общественная организация "Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений" (АСИНКОМ)
СтатусДействует

Справочник ГОСТов, ТУ, стандартов, норм и правил. СНиП, СанПиН, сертификация, технические условия

Выставки и конференции по рынку металлов и металлопродукции