ГОСТ Р ИСО 8637-99 Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы. Технические требования и методы испытаний
Обозначение
ГОСТ Р ИСО 8637-99
Заглавие на русском языке
Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы. Технические требования и методы испытаний
Заглавие на английском языке
Haemodialysers, haemofilters and haemoconcentrators. Technical requirements and test methods
Дата введения в действие
01.01.2001
ОКС
11.040.20
Код ОКП
944400
Код КГС
Р24
Код ОКСТУ
9444
Аннотация (область применения)
Настоящий стандарт устанавливает требования к катушечным, пластинчатым и капиллярным гемодиализаторам, а также гемофильтрам и гемоконцентраторам, предназначенным для однократного применения. Настоящий стандарт не устанавливает параметры конструкционных материалов, методы испытания на биосовместимость, оценку стерильности, апирогенность и отдельные эксплуатационные характеристики устройств. Настоящий стандарт не распространяется на устройства, собранные и стерилизованные пользователем, кровопроводящие магистрали, плазмофильтры, устройства сосудистого доступа, гемоперфузионные устройства, перфузионные насосы, мониторы измерения давления и контроля воздушных включений в магистралях, гемодиализные и гемофильтрационные аппараты, а также аппараты для гемоконцентрации