| |
| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий |
| Заглавие на английском языке | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 13. Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices |
| Дата введения в действие | 01.07.2010 |
| ОКС | 01.140.20 |
| Код ОКП | 944000 |
| Код КГС | Р20 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает общие требования к системе методов для идентификации и количественного определения продуктов деградации полимерных медицинских изделий, готовых к клиническому применению. В стандарте изложены два метода получения продуктов деградации: - метод ускоренного изучения деградации изделий, применяемый как скрининговый метод; - метод изучения деградации изделий в реальном времени. Для полимерных материалов, предназначенных для полимеризации in situ, исследуют затвердевшую форму материала. Полученные данные используют для оценки биологического действия полимера.Настоящий стандарт распространяется только на те продукты деградации, которые образуются в результате изменения химических свойств готового полимерного изделия. Стандарт не распространяется на изделия, деградация которых вызвана нагрузкой, износом и электромагнитным излучением |
| Ключевые слова |
изделия медицинские; система методов исследования; количественный анализ; продукты деградации; клиническое применение; полимеры; |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Основополагающие стандарты |
| Дескрипторы (английский язык) | medical devices, biological evaluation, identification, quantification, degradation, products, polymeric materials |
| Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ Р ИСО 10993.13-99 |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 10993-13:1998 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 3696:1987; ISO 10993-1:2003; ISO 10993-9:1999; ISO 10993-12:2007; ISO 10993-16:1997; ISO 13781:1997; ISO 14538 |
| Управление Ростехрегулирования | 000 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 422 - Оценка биологического действия медицинских изделий |
| Организация - Разработчик | Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») |
| Статус | Принят |
